SYNVISC ONE INJ (HYLAN G-F 20) 6ML N1

Tootetutvustus, otstarve
Hülaan G-F 20
- on ajutine lisand sünoviaalvedelikule.
- on kasulik patsientidele kõigis liigesekahjustuse staadiumites.
- on kõige efektiivsem patsientidele, kes aktiivselt ja regulaarselt kasutavad kahjustatud liigest.
- terapeutiline efekt saavutatakse läbi viskoossuse lisamise, kusjuures taastatakse liigeskoe füsioloogiline ja reoloogiline olukord.

Viskoossuse suurendamine hülaan G-F 20-ga vähendab valu ja ebamugavustunnet ning võimaldab liigese ulatuslikumat liikumist. In vitro uuringutes on näidatud, et hülaan G-F 20 kaitseb kõhre rake füüsilise ja keemilise kahjustuse eest.

Kasutamisjuhised
Synvisc-One on kasutamiseks ainult arstidele liigesesiseselt, et ravida valuga kulgevat põlveliigese artroosi.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
- Mitte kasutada hülaan G-F 20, kui pakend on avatud või lõhutud.
- Süstli sisu peab kasutama ära koheselt peale pakendi avamist.
- Eemaldage sünoviaalvedelik või väljavoolav aine enne hülaan G-F 20 süstimist.
- Süstige toatemperatuuril.
- Kui võtate süstli blister- või paberpakendist välja, siis hoidke seda keskosast, et te ei puudutaks nõela.
- Manustage aseptilisi nõudeid rangelt silmas pidades, erilist tähelepanu pöörake, kui eemaldate korgi.
- Kõigepealt keerake halli korki ja siis tõmmake otsast, see vähendab ravimi kadu.
- Kasutage õige suurusega nõela:
- Synvisc-One – 18-20 G
Nõela pikkus tuleb valida vastavalt liigesele suurusele.

- Veenduge, et ühendused on fikseeritud kindlalt ja lekkimisvabalt.
- Ärge pingutage või pöörake seadet liialt, kui kinnitate nõela või eemaldate nõelakaitse, sest nõela ots võib murduda.
- Süstige ainult sünoviaalruumi, vajadusel kasutage abivahendina spetsiaalset puusa-või õlaliigese fluoroskoopi.
- Süstel on ühekordseks kasutamiseks. Soovitatavaks annuseks on kogu süstli sisu (2 ml Synvisc’i ja
6 ml Synvisc-One korral). Hävitage iga kasutamata Synvisc/Synvisc-One süstel.
- Ärge kasutage korduvalt süstleid ega nõelu. Süstlite ja/või nõelte korduvkasutamine võib
põhjustada steriilsuse kadu, toote infitseerumist ja/või ebatäiuslikku ravi.
- Kui kasutate fluoroskoopi, siis tuleb kontrastaine hävitada. Ärge kasutage rohkem kui 1 ml kontrastainet 2 ml hülaan G-F 20 kohta.
- Ärge korduvsteriliseerige hülaan G-F 20.

ANNUSTAMISJUHEND
Hülaan G-F 20 annustamise režiim sõltub ravitavast liigesest.

Põlve osteoartroos:

Synvisc-One
Soovitatud ravikuur on üks 6 ml süst põlveliigesesse. Süsti võib vajadusel korrata 6 kuud peale esimest süsti.

TOIME PIKKUS
Ravi hülaan G-F 20-ga hõlmab ainult süstitud liigest, süsteemne efekt puudub.

Synvisc-One
Prospektiivsed kliinilised andmed põlveliigese osteoartriidi ravist on näidanud raviefekti kuni 26 nädalat peale ühekordset Synvisc-One süsti.

Koostisosade loetelu
SISALDUS 1 ML-s (hülaan G-F 20)
Üks 1 ml sisaldab: hülaan 8,0 mg, naatriumkloriid 8,5 mg, dinaatriumhüdrogeenfosfaat 0,16 mg,
naatriumdihüdrogeenfosfaathüdraat 0,04 mg, süstevesi q.s.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
VASTUNÄIDUSTUSED
- Hülaan G-F 20 ei tohiks süstida liigesesse, kui samal jäsemel on veeni- või lümfistaas.
- Hülaan G-F 20 ei tohiks kasutada, kui liiges on infitseerunud või tugevalt põletikuline või patsiendil on nahahaigus või infektsioon süstepiirkonnas.

HOIATUSED
- Mitte süstida intravaskulaarselt.
- Mitte süstida liigeseväliselt või sünoviaalkoesse või –kapslisse Synvisc’i süstimisel liigeseväliselt võivad tekkida kõrvaltoimed, valdavalt süstepiirkonnas.
- Mitte kasutada samaaegselt naha desinfitseerimiseks aineid, mis sisaldavad ammooniumsooli, kuna hüaluronaan võib sadestuda nendega kokkupuutel.

ETTEVAATUSABINÕUD
- Hülaan G-F 20 ei tohiks süstida, kui enne süste tegemist on suur liigesesisese aine väljavool.
- Patsient peaks hoiduma mõne päeva jooksul aktiivsest pingutusest peale liigesesisest süsti nagu ka kõigi teiste invasiivsete liigesprotseduuride korral.
- Hülaan G-F 20 ei ole testitud rasedatel või lastel alla 18. eluaastat.
- Kuna hülaan G-F 20 sisaldab väikeses koguses lubiraigi valku, siis peaks vältima kasutamist sellele ülitundlikkuse korral.

KÕRVALTOIMED
- Peale liigesesisest hülaan G-F 20 süsti võivad kõrvaltoimed esineda süstitud liigese piirkonnas:
mööduv valu ja/või turse ja/või väljavool süstitud liigesest. Kasutusaegne kogemus Synvisc’iga on näidanud, et mõningatel juhtudel võib väljavool olla suur ja põhjustada valu. Sel juhul peaks vedeliku eemaldama ja analüüsima infektsiooni ja kristallilise artropaatia suhtes. Need reaktsioonid peaksid üldiselt mööduma mõne päeva jooksul. Peale sellist reaktsiooni võib siiski olla ravist kliiniline kasu. Liigesesiseseid infektsioone ei ole aset leidnud ühegi Synvisc/SynviscOne uuringu käigus, kuid on esinenud mõningaid üksikuid juhtumeid Synvisc’i kliinilisel kasutamisel.

- Synvisc’i igapäevasel kasutamisel on harva esinenud järgmisi süsteemseid reaktsioone: naha punetus, nahalööve, sügelemine, palavik, iiveldus, peavalu, pearinglus, külmavärinad, lihaskrambid, paresteesia, perifeersed tursed, ebamugavustunne, hingamisraskused, punastamine, näopiirkonna turse.
- Synvisc’i kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole statistilist erinevust süsteemsete kõrvaltoimete esinemises Synvisc’i ja kontrollgrupi vahel.
- Synvisc-One kontrollitud kliinilises uuringus oli kõigi kõrvaltoimete esinemissagedus ja tüübid sarnased Synvisc-One saanud patsientide ja kontrollgrupi vahel.

Säilitamistingimused
Iga süstli sisu on steriilne ja mittepürogeenne. Hoida temperatuuril +2C… +30C. Mitte lasta külmuda.

Seadme ja pakendi sisu
PAKEND
Iga süstli sisu on steriilne ja mittepürogeenne.

Synvisc-One on pakendatud 10 ml klaassüstlisse, mis sisaldab hülaan G-F 20.

Tootja või tootja volitatud esindaja
Tootja:
Genzyme Biosurgery
1125 Pleasant View Terrace
Ridgefield NJ 07657
USA

Esindaja Eestis:
Sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Tel. 6 273 488